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国家食品药品监督管理总局关于伤湿定痛贴和晕车贴的通知

2019-01-23 00:00:00    来源:    点击:724    喜欢:0

根据国家食品药品监督管理局2012822日发布的国食药械【2012241号文件《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》第五部分:不作为医疗器械管理的产品(61个)中的第13条“伤湿定痛贴:产品以医用压敏胶、天然可食用龟叶草为主要原料,涂敷于医用无纺布基材,表面覆盖PTFE(聚四乙烯)高分子材料作保护膜面构成。用于骨伤后遗症、骨关节炎引起的疼痛”。“第42条:晕车贴:由背衬层、凝胶层、防粘层等组成,粘胶层含洋金华天然植物萃取成分。具有醒脑提神作用,用于预防晕车、晕船、晕飞机。”文件明确的界定了伤湿定痛贴和晕车贴两产品已不再作为医疗器械管理的范畴。为此,我公司在河南省卫生厅、河南省卫生监督所、河南省疾病预防控制中心和河南省工业情报标准信息中心等相关领导和专家的指导、审评下制定出新的产品标准:


1、伤湿定痛贴产品标准号为Q/ZYY008-2013,河南省质量技术监督局备案编号为Q/41BA1542-2013


2、晕车贴产品标准号为Q/ZYY007-2013,河南省质量技术监督局备案编号为Q/41BA1265-2013


已组织生产、销售,特此告知贵公司及销售我公司产品的所有合作伙伴!

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