新版《医疗器械监督管理条例》解读
2019-01-23 00:00:00 来源： 点击：2692 喜欢：0
2014版《医疗器械监督管理条例》解读
2014版《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，3月7日总理李克强签署第650号国务院令将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
现在广大代理商和终端药店最关心的是：新版《医疗器械监督管理条例》在我们销售的二类医疗器械远红外治疗贴方面有那些规定和要求，我们该怎样做才不至于影响我们销售。我们从新版《医疗器械监督管理条例》中摘出涉及到我们销售的二类医疗器械远红外治疗贴方面的有关章节给大家一一解读：
第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
解读：我们代理商目前合作的无论是医药公司、连锁药房、单体药店、医院、诊所都具备第二十九条的要求，特别是医药公司、连锁药房、单体药店在开办时都向药监局提供过上述材料，只需要再次整理并提交给当地市级药监局就行了，整个备案过程非常简单、便捷，材料齐全用不了一个上午就好了。
第七章 法律责任
第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
解读：这一条与旧条例相比有重大区别，新条例对没有依照本条例规定备案的产品或销售行为，是先进行限期改正而不是直接罚款，只有在限期没有改正的才给予处罚。说明终端药店在还没有备案的情况下可以先期销售，并同时办理备案或在检查到要求限期备案时再去备案。
从 2014版《医疗器械监督管理条例》中，我们可以看出与旧条例相比有两点重大区别：一、不会象以前那样检查到就罚款；二、现在去备案比以前去办《医疗器械经营许可证》程序简单、手续简便，体现了新条例更务实、高效的特点。
郑州御品堂医疗器械有限公司
2014年8月1日
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