贴剂市场研究报告

自1981年世界上第一个 TTS（透皮制剂）产品----东莨菪碱由美国Alza 公司推入美国市场以来，受到广大医生和患者的青睐，国际上竞相研制生产 TTS 产品。贴剂在中国自古就有，俗称为膏药。贴剂的药物作用避开了肠胃等部位，直达病灶，副作用小，甚至没有副作用，再者现在人们对药剂施药方式需求的呈多样化，贴剂行业在医药领域的应用越来越广泛。本报告首先对贴剂行业的产品进行了全面的论述，对贴剂行业的定义、分类、技术等方面进行了阐述；通过对中国宏观经济的分析、政策的变化、市场供需、产品结构等方面对贴剂市场的宏观环境进行深刻分析；其次对世界贴剂行业的最新动态、世界贴剂行业的市场特征、世界主要医药企业的贴剂生产等情况进行分析。

中国贴剂行业的发展不但受世界贴剂行业发展的影响，同时也有自身的发展特征。对中国贴剂行业的分析，主从中国贴剂行业的市场现状、中国医药市场的宏观情况、中国贴剂市场存在的情况等方面进行综合性的描述和分析。为了深入了解我国贴剂生产企业的状况，报告选取我国知名的七家贴剂生产厂商，着重分析企业的营业收入、营业利润，贴剂产品的市场销售情况、营销手段等。最后分析了中国贴剂市场的细分情况，并且采用行业分析的五力分析模型对行业的整体框架进行分析，并且指出了中国贴剂行业的投资前景及所面临的风险情况。 

贴剂，《中国药典》规定贴剂系指药材提取物或化学药物与适宜的高分子材料制成的一种薄膜状贴膏剂。主要由背衬层、药物贮库层、粘胶层以及防粘层组成。常用基质有乙烯醋酸乙烯共聚物、硅橡胶和聚乙二醇等。就世界医药市场上，贴剂是透皮剂的一种，透皮给药系统(transdermal drug delivery systern TDDS)是指在皮肤表面给药，使药物以恒定速度(或接近恒定速度)通过皮肤各层，进入体循环产生全身或局部治疗作用的新剂型。

贴剂的优缺点

优点

避免了口服给药可能发生的肝首过效应及胃肠灭活，提高了治疗效果，药物可长时间持续扩散进入血液循环。

维持恒定的血药浓度或生理效应，增强了治疗效果，减少了胃肠给药的副作用：一般剂型在一天多次用药产生的血药浓度峰谷波动性很难避免，即使是口服缓释制剂，也不能排除胃肠道吸收部位的差异，而 TDDS/TTS 利用相对固定的皮肤部位给药，在用药期间吸收速度和吸收总量不会出现明显变化。

延长作用时间，减少用药次数，改善患者用药顺应性：一般情况下，口服缓释或控释制剂，维持有效作用的时间不会超过24h。与之相比，TDDS一次给药可维持1天或1天以上。 4）患者可以自主用药，减少个体间差异和个体内差异，根据处方，患者可以在皮肤上自行用药，也可以随时撤消用药。适用于婴儿、老人和不宜口服的病人。由于避免了饮食、体位、睡眠、运动等因素的干扰，皮肤之间吸收的差异比人体胃肠道吸收的差异小得多。

缺点

由于皮肤的屏障作用，药物仅限于强效类；

大面积给药，可能会对皮肤产生刺激性和过敏性；

存在皮肤的代谢与储库作用。

行业分类

按照贴剂的治疗作用可分为：西药贴剂和中药贴剂。

西药贴剂主要为心血管系统用药、止痛药、镇定用药，运动病用药，激素类药品，哮喘病用药，戒烟用药，等长效治疗药物所占领。

已上市的透皮制剂药物品种有东莨菪碱、可乐定、硝酸甘油、硝酸异山梨酯、雌二醇/地屈孕酮、睾酮等，新上市的品种有复方水杨酸/三氯生贴片、周效雌二醇透皮贴片、雌二醇(地屈孕酮)贴片复合包装制剂、雌二醇凝胶剂、硝酸异山梨酯透皮喷雾剂和复方左炔诺孕酮(雌二醇)透皮控释贴片等。

中药贴剂因为多为复方药，药味较多，成分复杂，各种成分含量较低，选择性及专一性较差，大部分透皮制剂属于局部用药。例如国内的天和骨通贴膏、壮骨麝香止痛膏、丁桂儿脐帖等。 (2)按照贴剂生产工业的不同，常见的类型有以下几种类型：

a.可直接涂布于皮肤上的半固体如凝胶剂乳胶剂乳膏剂等。

b.液态填装密封多层结构又称贮库型Reservoir type。

c.骨架控释型。本类型又可分为药物置于粘合剂层的drug- in-adhesive 型及d.药物直接与皮肤接触外周涂粘合剂的matrix 型。

贴剂行业发展特点分析

由于贴剂在治疗上的诸多优点，贴剂的国际市场呈现逐步增长的趋势。世界几大主要制药厂商纷纷加大对经皮给药系统及贴剂的研究。例如，日本帝国制药 2010 年 9 月 17 是宣布，FDA 已接受其经皮贴片制剂Aricept的新药申请，该药用于治疗阿尔茨海默氏症。2009年强生多瑞吉止痛贴的销售额为888百万美元，作为单个药品来说，这个数目已十分客观。 与国外贴剂的促进性发展不同，国内的贴剂市场还没有得到足够的重视。相对于其他剂型而言，国内的贴剂市场规模较小，2009年统计，外用止痛膏剂的销售额为25亿元人民币。但是随着老龄化社会结构的显现，国内贴剂市场还有很大的发展空间。

国内贴剂市场具有以下特点：

1.概念炒作成为营销重点

膏贴市场的概念炒作主要集中在治疗方法、病理理论、价格三个方面。其中价格概念炒作可以看作为一种价格竞争手段，是最基础的一种市场营销操作手段，而治疗方法和病例理论操作则 互为补充，在谈治疗方法时一般会对病理理论有所阐释，而炒作病理理论时也最终会带出治疗方法。

但是通过调查，西杰优盛发现膏贴类产品在骨骼肌肉系统疾病市场还没有形成足够的市场影响力。胡三贴每次都以整版广告出现，而且创造膏贴类产品绝对高价的市场现象。这足以说明， 膏贴类产品的市场操作空间还有待挖掘。加上前几年内服类产品过度操作造成了一定程度的市场负面效应，该类产品已经有所收敛。而整个药品市场需求并没有缩小，那么就给膏贴类产品留下 了空间。 

2.价格定位特点

以骨病膏贴类产品为例，骨病膏贴的单位销售价格中，最高297元，最低仅0.3元，相差990 倍；单贴价格最高99元，最低0.08元，相差1238倍。可见骨病贴膏产市场处于混沌状态。

3.临床渠道仍是主流发展方向 

我国骨病膏贴类产品是一种有着悠久历史的传统剂型，但由于近现代江湖郎中的大力“推 广”，虽然知晓度很高，但市场形象欠佳。“狗皮膏药”甚至一度成为假冒伪劣产品的代名词。

随着国外透皮控释技术的引进，膏贴类产品的市场形象也有了进一步提升。市场主力消费群对膏贴类产品的认知基本处于一种积极正确的方向。但从市场整体价位区间来看，传统膏贴产品仍然 处于低层次产品认知类型，而国外的汉方巴布剂却明显呈现出中高端认知态势。因此，传统的膏贴产品需要在技术含量、产品形象上进一步提升。  

目前的促透剂主要有以下几类： 

1）月桂氮卓酮及其类似物。月桂氮卓酮（Azone）是1976年由Nelson研究开发公司开发的产品，应用最广泛，可以说是促透剂的一个典型代表。Azone对不同性质的药物促透效果差别很 大。Azone对亲水性药物的促透作用大于对亲脂性药物的促透作用。Azone产生最佳促透作用的浓度在2%－6%之间，也有文献报道在2%－3%之间，因药而异。Azone的促透作用起效慢，一般2－10小时，但维持时间长，有的一次使用可维持5天之久。Azone对甾体类、抗生素类、抗 肿瘤药、解热镇痛药、驱虫药、降压药、抗血栓药、治疗冠心病药、心绞痛药、抗真菌药、抗结核药、解毒药均有促透作用。Azone已应用到十几大类不同性质、不同疗效的药品的透皮吸收制 剂中，显示了极强的适应性。 

2）有机酸及其酯类化合物。Aunust BJ中在人体皮肤上研究了不同脂肪酸对纳洛酮的促透作用差异，发现所有不饱和脂肪酸都比相应的饱和脂肪酸促透作用强，C16－C18不饱和脂肪酸的 顺式和反式促透作用无明显差异。Schmook 等研究了不同脂肪酸对环孢霉素 A 的透皮吸收速率 的影响，发现其透皮吸收速率随脂肪酸双键数目的增加而减小，随着脂肪酸链的延长而增加。油酸是脂肪酸中应用最广泛的促透剂。 

另外，一些酯类经研究也有很强的促透作用。N,N-二甲氨基乙酸十二烷酯（DDAA）中对消 炎痛的促透作用与Azone相似，但用量少、起效更快。DDAA的衍生物N,N-二甲氨基异丙酸十 二烷酯（DDAIP）对消炎痛的促透作用比 Azone 更好。辛酸单甘油酯、辛基-6-氨基己酸、N-乙 酰脯氨酸戊醇酯、一些胆碱酯类、一些内酰胺酯类都有较强的促透作用。

3）吡咯烷酮类衍生物。该类具有较广泛的促透作用，对极性、半极性和非极性药物均有一定的促透作用。常用的有：1-丁基-3-十二烷基-2-吡咯烷酮、1-己基-2-吡咯烷酮中、1-月桂酰-2- 吡咯烷酮中、N-甲基-2-吡咯烷酮中等。该类促透剂与 Azone 类似，具有用量低、毒性小、促进作用强等特点。 

溶剂类。主要有二甲基亚砜、丙二醇、乙醇等，常与其他类促透剂联合应用，起到协同作用。常用的组合有丙二醇／Azone、丙二醇／油酸。

世界贴剂市场特征分析

透皮吸收制剂有诸多优点：可避免药物通过胃肠道遭受各种因素的影响；免除肝脏内酶的代谢分解作用即首过效应；皮肤间层兼具储库作用，避免药物浓度的峰谷现象；皮肤所含蛋白水解酶较少，药物所处环境稳定；使用方便，可随时中断用药等等。

药物透皮吸收给药系统是药剂学中一个新领域，自1981年世界上第一个 TTS（透皮制剂）产品----东莨菪碱由美国 Alza 公司推入美国市场以来，受到广大医生和患者的青睐，国际上竞相研制生产 TTS 产品。据统计，目前透皮制剂用于激素替代治疗（治疗绝经期综合征、骨质疏松症和性腺机能减退）、心血管疾病（高血压和心绞痛）和中枢神经系统疾病（戒烟、晕动病、疼痛和炎症）。

2005 年，美国 20%以上的制药企业已经开始生产 TTS。在众多企业的参与和竞争下，大大推动了透皮控释技术的发展，新产品不断推出。目前美国研发的透皮释药系统药物占有全球该类药物份额的 56％，欧洲占 32％，日本占 7％。在众多企业的参与和竞争下，大大推动了透皮控释技术的发展，新产品不断推出。目前，全球已上市的透皮制剂药的品种有东莨菪碱、可乐定、硝酸甘油、芬太尼等。近年上市的新品种有复方水杨酸／三氯生贴片、周效雌二醇透皮贴片等，其中相当一部分已在国内上市。

日本于 80 年代推出了新一代透皮给药系统-----“辣椒丁”，该剂型已列入“日本药局方” 名为“巴布剂”。在日本及西方有大量的该类产品。该项技术作为一种外用经皮给药制剂的研发平台，有着十分广阔的应用前景。据资料显示，全世界透皮吸收制剂销售额预计增长率达17．8%，位居榜首，而口服、注射剂等年增长不足2%。

透皮释药技术使药物恒速持续通过皮肤各层进入血液，可以达到静脉持续给药效果，而且使用方便，成本也较低。所以，这一技术自20世纪70年代出现以来，就受到国际医药界的广泛重视。到20世纪90年代，已有10多种产品上市，并取得很大成功，从而掀起了透皮释药制剂的开发浪潮。

由于近期国际上将有更多透皮释药系统药物完成临床后期研发上市，因此该类药物市场将因药品数量和治疗领域的扩增而加速成长。治疗领域也将涉及注意力缺失、多动症、帕金森氏病、女性性功能障碍、疼痛、骨质疏松症、激素替代治疗等。

在美国，目前已有超过35个透皮释药药物上市，大约16个活性化合物已经获准在全球使用。目前透皮释药系统的主要药品市场被心血管系统用药、止痛药、激素类药品等长效治疗药物所占领，已上市的透皮制剂药物品种有东莨菪碱、可乐定、硝酸甘油、硝酸异山梨酯、雌二醇/地屈孕酮、睾酮等，近年上市的新品种有复方水杨酸/三氯生贴片、周效雌二醇透皮贴片、雌二醇(地屈孕酮)贴片复合包装制剂、雌二醇凝胶剂、硝酸异山梨酯透皮喷雾剂和复方左炔诺孕酮(雌二醇) 透皮控释贴片等。

目前销售额最高的透皮释药药物为止痛药芬太尼，该药可谓透皮释药系统中的重磅炸弹。芬太尼长效贴片作用时间为72 小时左右，避免了血药浓度形成峰顶和峰谷的波动，从而减少了不 良反应的发生，改善了镇痛效果，对于肿瘤等患者的疼痛具有良好的治疗作用。

2010-2013年世界贴剂行业发展趋势分析              

在现代释药系统的研发中，口服制剂仍然占据绝对优势，但由于要满足不同疾病与患者的需要，大量新型给药系统如透皮释药系统、植入式释药系统、吸入释药系统均受到了制药公司研发的青睐。据美国IMS调查显示，透皮释药制剂产品目前占7％的市场份额，远比不上口服释药系统。这也表明给药方式的发展与多种因素相关，只靠一种剂型很难满足患者的治疗需求。由于透皮释药系统药物药效作用与药物成分、剂量、使用部位、皮肤类型、病人年龄、皮肤类型的有效附着等多种因素有关，因此对研发力量要求很高。专家认为，该类药物必须有从研发到产品上市的通路保证，才能完成其开发。

美国是全球制药工业最发达的国家，目前美国研发的透皮释药系统药物占有全球该类药物份额的56%，欧洲占32%，日本占7%。在世界药品市场，透皮释药系统药物市场增长前景非常乐观。

全球透皮控释制剂市场的销售额2005年达到127亿美元，预计到2010年可达到800亿～1， 000 亿美元。在未来 10 年内，透皮释药系统药物市场的年度复合增长率将保持两位数，远远超过医药工业的平均增长率。美国医药界认为，在今后10年～15内，有1/3的现用药将开发相应的透皮释药制剂品种。